Autorisation précipitée des vaccins anti-Covid?

Monsieur Jaggi, Swissmedic autorise actuellement presque à la chaîne les vaccins contre le Covid-19. Comment fonctionne une telle autorisation?

L’entreprise pharmaceutique soumet la demande d’autorisation. Le contenu exact de cette demande et la structure des documents sont convenus au niveau international. Dans la plupart des cas, les documents comportent plusieurs milliers de pages – qui nous parvenaient encore sous forme papier à l’époque. Aujourd’hui, ils sont presque exclusivement remis par voie électronique via notre portail numérique. Nos experts scientifiques examinent les données soumises et procèdent à une évaluation des bénéfices et des risques.

Combien de temps dure normalement la procédure d’approbation d’un vaccin?

Cela dépend de la procédure. La procédure standard dure généralement environ 530 jours. La balle est dans le camp de Swissmedic pendant environ 300 jours, et le reste du temps, nous la renvoyons aux entreprises, en cas de clarifications par exemple. 

Dans le cadre des vaccins anti-Covid, l’autorisation a été beaucoup plus rapide.

Compte tenu de la situation de pandémie, Swissmedic permet le dépôt progressif des dossiers d'autorisation. Grâce à cet examen roulant, les entreprises peuvent déposer une demande avant que les études cliniques ne soient entièrement terminées. Swissmedic examine ensuite en continu les données soumises au fur et à mesure. Cela accélère considérablement le processus. L’autorisation de mise sur le marché temporaire qui a été accordée pour les deux vaccins anti-Covid commercialisés jusqu’à présent a permis de gagner du temps. Elle présente l'avantage que toutes les données issues d'études de longue durée ne doivent pas encore être disponibles au moment de la décision. Une première décision d'autorisation peut ainsi déjà être prise alors que les études cliniques se poursuivent.   

Enfin, l'intense collaboration internationale entre les autorités de contrôle des produits thérapeutiques contribue également à accélérer le processus.

Pour beaucoup de gens, cette procédure accélérée n’est pas rassurante. Ce délai est-il suffisant pour un examen approfondi?

Ces craintes sont compréhensibles. Mais : la sécurité des destinataires est toujours la priorité absolue. Les exigences en matière d’efficacité, de sécurité et de qualité des vaccins sont très élevées et n’ont pas été assouplies en raison de la situation à laquelle nous faisons face. Le délai n'est donc pas raccourci parce que nous effectuons un examen plus superficiel, mais parce que nous évaluons toutes les demandes de vaccins ou de médicaments contre le Covid-19 de manière continue et que des équipes entières se concentrent sur une seule demande, au lieu de plusieurs en parallèle comme c'est habituellement le cas. Grâce aux discussions en amont avec les fabricants, nous avions déjà une bonne connaissance des nouveaux vaccins avant la demande d’autorisation.

Qui est chargé d’examiner les documents soumis?

Des équipes interdisciplinaires d’experts scientifiques de Swissmedic – médecins, toxicologues, pharmaciens, chimistes ou pharmacologues, ainsi que des spécialistes des thérapies géniques.  

Et s’il y a des incertitudes au cours du processus?

Les experts posent alors leurs questions directement aux requérants. Aux fins de l’assurance qualité, les résultats intermédiaires sont également discutés avec des collègues du même domaine en dehors de l’équipe chargée du dossier, ce que l’on appelle les examens par les pairs (peer reviews). En outre, les groupes de travail échangent en permanence avec les organes d'autres autorités d'autorisation.

À quel moment un vaccin ou un médicament est-il finalement autorisé?

Une fois qu’il ressort du dossier que les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels. Les données des études dites de phase III - études d'autorisation de mise sur le marché avec des milliers de participants - sont déterminantes.  

Le profil des risques et des avantages est particulièrement sensible dans le cas des vaccins, car ils sont administrés à des personnes en bonne santé qui doivent être exposées à un risque aussi faible que possible.

C'est pourquoi il n'y a pas de compromis possible : l’évaluation des avantages et des risques se fait complètement indépendamment de la situation épidémiologique. De plus, les vaccins font l'objet d'une surveillance étroite, même après leur introduction, afin de détecter rapidement les effets secondaires très rares ou encore inconnus.

Les nouveaux vaccins activant le système immunitaire au moyen d’ARN messagers ne devraient-ils pas être testés de manière plus critique et plus approfondie?

La plate-forme ARNm n’est pas entièrement nouvelle. Depuis de nombreuses années, ces vaccins à ARN sont testés chez l’homme dans le cadre d’essais cliniques, comme certains vaccins thérapeutiques contre les tumeurs.

Les vaccins à ARN messager contre le nouveau coronavirus transmettent aux cellules humaines les instructions nécessaires à la production des antigènes qui déclenchent la réponse immunitaire. Là aussi, les fabricants de cette technologie doivent prouver au moment de la demande d’autorisation que ces vaccins sont aussi sûrs, efficaces et qualitativement irréprochables que les vaccins classiques contenant des agents infectieux inactivés ou atténués.

À quand un vaccin anti-Covid au profit des enfants?

Pour des raisons éthiques, les enfants ne participent généralement pas aux premières études des nouveaux médicaments et vaccins – et c’est le cas des vaccins anti-Covid. Dès que des études auront été menées chez les enfants et les adolescents et que des données significatives seront disponibles, l'indication pourra être élargie. Depuis l'entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques révisée en 2019, les entreprises doivent également soumettre un plan d'investigation pédiatrique lors de l'autorisation de mise sur le marché, afin d'encourager le développement de médicaments pédiatriques. Il y est indiqué comment les données d'études nécessaires sont collectées avec des enfants, lorsque cela est sûr.

Existe-t-il des différences dans le processus d’approbation des médicaments et des vaccins?

Aucune - pour les vaccins en particulier, seule la libération des lots par les autorités après une autorisation de mise sur le marché est essentielle : Avant que les vaccins ne soient mis sur le marché, chaque lot est testé et approuvé sur la base d'analyses de laboratoire et de certificats officiels.

Quelle est la prochaine étape pour l’approbation d’autres vaccins anti-Covid?

Swissmedic examine encore en ce moment deux demandes d'autorisation de mise sur le marché déposées par les entreprises AstraZeneca - le vaccin dit Oxford - et Janssen-Cilag/Johnson & Johnson. Si tout se passe bien et que nous obtenons les données concernant la sécurité et la qualité dont nous avons encore besoin, au moins un autre vaccin pourra, espérons-le, être autorisé dans les prochaines semaines.