Im Eilverfahren zum sicheren Covid-Impfstoff?

Signor Jaggi, Swissmedic approva i vaccini contro Covid-19 a una velocità impressionante. Come funziona l’omologazione?

La casa farmaceutica presenta la domanda di omologazione. Cosa deve contenere esattamente questa domanda e come devono essere strutturati i documenti inoltrati è concordato a livello internazionale. Nella maggior parte dei casi, i documenti sono costituiti da diverse migliaia di pagine; in passato in forma cartacea. Oggi vengono inviati quasi esclusivamente per via elettronica attraverso il nostro portale digitale. I nostri esperti scientifici esaminano i dati presentati ed effettuano una valutazione dei rischi e dei benefici.

Quanto dura normalmente il processo di omologazione di un vaccino?

Dipende dalla procedura. La procedura standard richiede solitamente circa 530 giorni. Swissmedic impiega all’incirca 300 giorni per vari test e il resto del tempo viene occupato dalle case farmaceutiche, ad esempio perché ci sono domande da parte nostra. 

L’omologazione dei vaccini Covid è stata molto più rapida.

In considerazione della situazione pandemica, Swissmedic consente la presentazione dei documenti di autorizzazione in più fasi. Questa revisione continua consente alle aziende di presentare una domanda prima che gli studi clinici siano stati completamente completati. Swissmedic verifica costantemente i dati trasmessi. Questo accelera notevolmente il processo. L’omologazione temporanea, utilizzata per i due vaccini Covid finora rilasciati, consente di risparmiare ulteriore tempo. Ha il vantaggio che non è necessario che tutti i dati degli studi a lungo termine siano disponibili al momento della decisione. Ciò significa che una decisione di autorizzazione iniziale può essere presa già mentre le sperimentazioni cliniche sono ancora in corso.   

Infine, l'intensa cooperazione internazionale tra le autorità competenti in materia di agenti terapeutici contribuisce ad accelerare il processo.

Questa procedura accelerata rende insicure molte persone. Questo tempo è sufficiente per un esame approfondito?

Questi timori sono comprensibili. Tuttavia, la sicurezza dei destinatari ha sempre la massima priorità. I requisiti dei vaccini in termini di efficacia, sicurezza e qualità sono molto elevati e non sono stati attenuati a causa della situazione particolare in cui ci troviamo. Ciò significa che i tempi non si accorciano perché stiamo effettuando una revisione più superficiale, ma perché stiamo esaminando tutte le domande di vaccini o farmaci contro il COVID-19 a rotazione e interi team si concentrano su una singola domanda invece di scoprirne di più in parallelo, come avviene di solito. Inoltre, attraverso discussioni preliminari con i produttori, avevamo già una buona conoscenza dei nuovi vaccini prima della domanda di omologazione.

Chi esamina effettivamente i documenti presentati?

Team interdisciplinari di esperti scientifici di Swissmedic (medici, tossicologi, farmacisti, chimici o farmacologi, nonché specialisti in terapie geniche.  

E se nel processo sorgono delle ambiguità?

Gli esperti rivolgono le loro domande direttamente ai richiedenti. Ai fini della garanzia della qualità, i risultati intermedi vengono discussi anche con i colleghi dello stesso settore al di fuori del case team, le cosiddette peer review. Inoltre, i gruppi di lavoro sono in costante dialogo con i comitati di altre autorità di regolamentazione.

Quando viene approvato un vaccino o un farmaco?

Una volta che la documentazione mostra che i benefici attesi sono maggiori dei rischi potenziali. Questo si basa sui dati dei cosiddetti studi di Fase III - studi di autorizzazione con migliaia di partecipanti.  

Il profilo rischio-beneficio è particolarmente problematico nel caso dei vaccini, perché vengono somministrati a persone sane che devono essere esposte al minor rischio possibile.

Ecco perché qui non ci sono compromessi: la ponderazione dei benefici e dei rischi viene effettuata in modo del tutto indipendente dalla situazione epidemiologica. Inoltre, i vaccini vengono monitorati attentamente anche dopo la loro introduzione, al fine di riconoscere rapidamente effetti collaterali molto rari o non ancora noti.

I nuovi vaccini come quelli a mRNA non dovrebbero essere testati in modo più critico ed esteso?

La piattaforma mRNA non è del tutto nuova. Abbiamo un’esperienza pluriennale con i vaccini a mRNA sull’uomo nel contesto di studi clinici, per esempio con un vaccino terapeutico contro i tumori.

I vaccini a mRNA contro il nuovo coronavirus istruiscono le cellule umane a produrre gli antigeni che scatenano la risposta immunitaria. Anche in questo caso, i produttori di questa tecnologia devono dimostrare nel dossier di omologazione che questi vaccini sono sicuri, efficaci e della stessa qualità dei vaccini convenzionali contenenti virus inattivati o attenuati o componenti virali.

Quando verrà rilasciato il vaccino Covid per i bambini?

Per motivi etici, i bambini di solito non partecipano alle prime sperimentazioni di nuovi farmaci e vaccini; e questo vale anche per il vaccino Covid. Non appena saranno condotti studi su bambini e adolescenti e saranno disponibili dati conclusivi, l'indicazione potrà essere estesa. Dall'entrata in vigore della revisione della Legge sugli agenti terapeutici nel 2019, le aziende devono presentare anche un concetto di sperimentazione per i bambini al momento dell'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, al fine di promuovere lo sviluppo di medicinali pediatrici. Mostra come raccogliere i dati necessari per lo studio con i bambini quando è sicuro farlo.

Ci sono differenze nel processo di omologazione di farmaci e vaccini?

Non è significativo - nel caso dei vaccini, solo il rilascio ufficiale del lotto dopo l'autorizzazione è speciale: Prima del lancio dei vaccini sul mercato, ogni lotto viene testato e approvato sulla base di analisi di laboratorio e certificati ufficiali.

Quali sono i prossimi passi verso l’omologazione di altri vaccini Covid?

Attualmente Swissmedic sta ancora esaminando due richieste di autorizzazione da parte delle aziende AstraZeneca - il cosiddetto vaccino di Oxford - e Janssen-Cilag/Johnson & Johnson. Se tutto va bene e otteniamo i dati sulla sicurezza e sulla qualità di cui abbiamo bisogno, si spera che almeno un altro vaccino possa essere approvato nelle prossime settimane.