Un vaccino Covid sicuro e in breve tempo?

Signor Jaggi, Swissmedic approva i vaccini contro Covid-19 a una velocità impressionante. Come funziona l’omologazione?

La casa farmaceutica presenta la domanda di omologazione. Cosa deve contenere esattamente questa domanda e come devono essere strutturati i documenti inoltrati è concordato a livello internazionale. Per la Svizzera, questi requisiti si basano sulla Legge sugli agenti terapeutici e sull’Ordinanza per l’omologazione di medicamenti. Nella maggior parte dei casi, i documenti sono costituiti da diverse migliaia di pagine; in passato in forma cartacea. Oggi vengono inviati quasi esclusivamente per via elettronica attraverso il nostro portale digitale.  

Quanto dura normalmente il processo di omologazione di un vaccino?

La procedura standard richiede di solito circa 530 giorni, quindi un anno e mezzo. Swissmedic impiega all’incirca 300 giorni per vari test e il resto del tempo viene occupato dalle case farmaceutiche, ad esempio perché ci sono domande da parte nostra.  

L’omologazione dei vaccini Covid è stata molto più rapida.  

Esiste la procedura accelerata, che richiede solo 280 giorni, di cui circa 135 giorni presso Swissmedic. L’omologazione temporanea, utilizzata per i due vaccini Covid finora rilasciati, consente di risparmiare ulteriore tempo. Il vantaggio è che, nel caso di un’omologazione temporanea, una prima decisione di autorizzazione può essere presa prima che lo sviluppo dei medicinali sia stato completato.  

Questa procedura accelerata rende insicure molte persone. Questo tempo è sufficiente per un esame approfondito?

Questi timori sono comprensibili, ma la sicurezza dei destinatari ha sempre la massima priorità. I requisiti dei vaccini in termini di efficacia, sicurezza e qualità sono molto elevati e non sono stati attenuati a causa della situazione particolare in cui ci troviamo. Quindi i tempi si riducono non perché facciamo una revisione più sommaria, ma perché diamo priorità a tutte le richieste di vaccini o farmaci contro il Covid-19, e interi team si concentrano su una cosa sola invece di elaborare più richieste in parallelo, come avviene di solito. Inoltre, attraverso discussioni preliminari con i produttori, avevamo già una buona conoscenza dei nuovi vaccini prima della domanda di omologazione.  

Un’altra importante differenza sta nell’omologazione a scaglioni o temporanea di cui sopra; una forma speciale che viene utilizzata p.es. proprio in caso di pandemia e che favorisce un’omologazione più rapida dei farmaci di cui si ha urgentemente bisogno. Diversamente dal solito, le case farmaceutiche non sono tenute a presentarci un dossier completo nella prima fase, ma  possono sottoporre gradualmente a Swissmedic per la revisione i dati degli studi clinici in corso. Questo ci permette di farci un’idea del profilo beneficio-rischio del vaccino prima che la sperimentazione sia completata.

E infine, ma non per questo meno importante, l’intenso scambio a livello internazionale con altre autorità competenti contribuisce naturalmente ad accelerare il tutto.  

Chi esamina effettivamente i documenti presentati?

Team interdisciplinari di esperti scientifici di Swissmedic (medici, tossicologi, farmacisti, chimici o farmacologi, nonché specialisti in terapie geniche. Essi esaminano i risultati di tutti gli studi clinici, prestando particolare attenzione ai potenziali problemi immunologici e alla qualità della produzione.

E se nel processo sorgono delle ambiguità?

Gli esperti rivolgono le loro domande direttamente ai richiedenti. Ai fini della garanzia della qualità, i risultati intermedi vengono discussi anche con i colleghi dello stesso settore al di fuori del case team, le cosiddette peer review. Inoltre, i gruppi di esperti esterni formulano raccomandazioni.  

Quando viene approvato un vaccino o un farmaco?

Una volta che la documentazione mostra che i benefici attesi sono maggiori dei rischi potenziali. Il fattore decisivo in questo caso è costituito dai cosiddetti studi di fase III: studi di omologazione con un migliaio o più persone che partecipano ai test. Solo allora ci saranno sufficienti dati significativi per valutare i benefici e i rischi, e saremo in grado di decidere se omologare un farmaco o un vaccino.

Il profilo rischio-beneficio è particolarmente problematico nel caso dei vaccini, perché vengono somministrati a persone sane che devono essere esposte al minor rischio possibile.

Effettivamente questo è un punto molto importante. E in questi casi non si scende a compromessi: la ponderazione dei benefici e dei rischi viene effettuata in modo del tutto indipendente dalla situazione epidemiologica.

I nuovi vaccini come quelli a mRNA non dovrebbero essere testati in modo più critico ed esteso?  

La piattaforma mRNA non è del tutto nuova. Abbiamo un’esperienza pluriennale con i vaccini a mRNA sull’uomo nel contesto di studi clinici, per esempio con un vaccino terapeutico contro i tumori.

Il principio è quello di simulare un’infezione del sistema immunitario con una mappatura geneticamente modificata per innescare una reazione di difesa. Anche in questo caso, i produttori di questa tecnologia devono dimostrare nel dossier di omologazione che questi vaccini sono sicuri, efficaci e della stessa qualità dei vaccini convenzionali contenenti virus inattivati o attenuati o componenti virali.

Quando verrà rilasciato il vaccino Covid per i bambini?

Per motivi etici, i bambini di solito non partecipano alle prime sperimentazioni di nuovi farmaci e vaccini; e questo vale anche per il vaccino Covid. Non appena sono disponibili studi su bambini e adolescenti con dati conclusivi, le case farmaceutiche possono richiedere un’estensione dell’indicazione.

Ci sono differenze nel processo di omologazione di farmaci e vaccini?

Nessuna differenza significativa. Nel caso dei vaccini c’è solo la particolarità che per ogni lotto viene effettuata una nuova emissione sulla base delle analisi di laboratorio e dell’esame dei documenti dei lotti del produttore.  

Quali sono i prossimi passi verso l’omologazione di altri vaccini Covid?

Swissmedic sta attualmente esaminando due richieste di omologazione presentate da AstraZeneca (il cosiddetto vaccino di Oxford) e da Janssen-Cilag/Johnson & Johnson. Se tutto va bene e otteniamo i dati sulla sicurezza e sulla qualità di cui abbiamo bisogno, si spera che almeno un altro vaccino possa essere approvato nelle prossime settimane.